Для чого потрібні клінічні дослідження?

Клінічне дослідження є засобом вивчення безпечності й ефективності певного методу лікування. Без таких досліджень не обходиться жодний процес реєстрації принципово нових, революційних препаратів й інших методів медичного втручання перед їхнім випуском для широкого використання. Клінічні дослідження дозволяють науковцям отримати величезні обсяги медичних даних, необхідних для захисту здоров’я людини. Вчені досліджують не лише нові медикаменти та процедури, але й відомі препарати, вивчаючи можливості лікування ними інших захворювань або їхню ефективність у поєднанні з іншими методиками. У ході клінічних досліджень випробовуються вакцини, дієтичні продукти й харчові добавки, медичні прилади та протоколи лікування. І головною складовою цього процесу є саме такі люди, як ви – ті, кому ми завдячуємо успішним результатом.

Історія клінічних досліджень

Історичні джерела свідчать, що люди ще в стародавні часи шукали нові методи лікування шляхом медичних випробувань. Іноді до цього примушували обставини, як, приміром, у 1537 році, коли в хірурга Амбруаза Паре закінчилася олія, якою він зазвичай змащував відкриті рани, тож йому довелося імпровізувати, приготувавши суміш з яєчного жовтка, трояндової олії та скипидару. Ця чудова суміш перевернула уявлення про способи обробки ран, що віками залишалися незмінними. Перше медичне дослідження зі справжньої контрольною групою в 1747 році провів британський лікар Джеймс Лінд, якого прийнято вважати засновником методу клінічних випробувань. Лінд відібрав дванадцять хворих на цингу моряків, розподілив їх по парах, кожна з яких мала дотримуватися певної дієти, що містила яблучний сік, мускатний горіх, оцет, апельсини й лимони. Йому вдалося виявити зв’язок між вживанням цитрусових і лікуванням цинги, виклавши свої висновки в “Трактаті про цингу”, написаному в 1753 році. Плацебо, або медичний засіб без жодної ефективної дії, використовуваний для порівняння результатів лікування, було вперше застосовано в 1863 році американським лікарем Остіном Флінтом, який підмінив один відомий і дієвий препарат від ревматизму на рослинний екстракт. У недавньому минулому деякі державні установи (такі як Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів у США) запровадили чіткі правила проведення клінічних досліджень, які є обов’язковою умовою для реєстрації нових медичних препаратів. Протягом багатьох років ці наглядові органи працювали над розробкою оптимальних протоколів досліджень, закладаючи основи сучасних ефективних методик. На сьогоднішній день практично всі нові медикаменти й процедури проходять дуже сувору перевірку, перш ніж потрапити на ринок. Щороку тисячі людей по всьому світові беруть участь у клінічних дослідженнях, перевіряючи ліки на безпечність й ефективність.

Переваги від участі в клінічних дослідженнях

До участі в дослідженнях людей спонукають різні причини. Ця справа пов’язана з певними ризиками й вигодами. Беручи участь у дослідженні, ви зможете отримувати медичну інформацію, матимете доступ до схвалених традиційних або потенційних методик лікування. Ви допомагатимете науковцям досягти найвищих стандартів медичного обслуговування. Окрім того, добровольці зможуть у подальшому отримувати медичні консультації та краще розумітимуть свій організм, фізичні можливості й варіанти лікування. У деяких випадках учасники зможуть приймати новітні потенційні препарати або користуватися щойно розробленими приладами, які в рамках клінічних досліджень надаються безкоштовно. Звичайними перевагами багатьох досліджень є наведені далі.

  • Безкоштовне медичне обслуговування в рамках дослідження, що надається місцевим лікарем і / або профільним спеціалістом протягом усього дослідження.
  • Можливе застосування нових революційних методів лікування.
  • Безкоштовні медикаменти в рамках дослідження.
  • Відсутність потреби в направленні від лікаря.

Безпечність й ефективність

Клінічні дослідження є важливим етапом розробки нових медичних препаратів. Насправді, нові препарати й методики проходять сотні, якщо не тисячі, випробувань, перш ніж потрапити на полиці аптек. Два головних критерії відбору залишаються незмінними – це безпечність й ефективність. Під час клінічного дослідження безпечності ліків приділяється першочергова увага, адже ці препарати створюються саме заради здорового й щасливого життя. Кожне дослідження має проводитися із чітким дотриманням настанов щодо відбору учасників, першим і найважливішим правилом якого є відповідність вимогам. До участі в дослідженні допускаються лише ті добровольці, які відповідають певним критеріям.

Критерії включення

  • Наявність симптомів захворювання або підтвердженого діагнозу.
  • Належність до вікової групи, визначеної для дослідження.
  • Можливість виконання передбачених програмою дослідження дій, як-от відвідування медичного закладу, проходження обстежень, приймання лікарських препаратів і ведення медичних записів.
  • Учасників можуть попросити утриматися від вживання певних продуктів, медичних препаратів або від певних видів діяльності під час дослідження для забезпечення точності даних.
  • Готовність дотримуватися всіх вимог і процедур за протоколом, визначених медичним персоналом.
  • Спроможність надати згоду на участь у дослідженні й надавати свідомі відповіді в процесі спілкування.
  • У деяких випадках до уваги беруться також демографічні критерії, такі як стать й етнічна належність.
  • Часто умовою участі є проживання в межах певного географічного регіону поблизу місця проведення дослідження.

Критерії виключення

  • Будь-які супутні захворювання, які можуть знижувати ефективність досліджуваного препарату або негативно впливати на здатність учасника вживати цей препарат.
  • Наявність в анамнезі певних розладів, які можуть зробити приймання досліджуваного препарату неефективним.
  • Наявність гострих симптомів захворювань протягом певного періоду до початку дослідження.
  • Вживання певних медикаментів до початку дослідження.
  • Участь в іншому клінічному дослідженні або підготовка до нього.
  • Підтверджений діагноз важкого або хронічного захворювання.
  • Сімейні обставини або демографічні параметри, які унеможливлюють участь у дослідженні.

Нормативно-правові положення

Іноді люди не наважуються взяти участь у клінічному дослідженні через страх невідомого або можливі ризики. Результати застосування потенційних нових препаратів і методик лікування, які вивчаються під час цих досліджень, наразі достеменно невідомі, тому рішення щодо участі потрібно добре обміркувати. Клінічні дослідження проводяться із суворим дотриманням правил і застережних заходів, спрямованих на захист здоров’я й прав учасника, які є головними цінностями. Дослідження може розпочатися лише після того, як докладний і вичерпний протокол його проведення буде за всіма процедурами затверджено Комітетом з етики. Високий ступінь прозорості й зрозуміла мета – ось основні засади будь-якого дослідження, що дозволяють учасникам чітко уявляти пов’язані з ним ризики та переваги. Форма інформованої згоди є обов’язковим документом у процедурі клінічних випробувань, в якому учаснику стисло пояснюється суть дослідження. Кандидатам, що відповідають критеріям, докладно роз’яснюють кожен аспект їхньої участі, доки не буде досягнуто повне розуміння. Дослідження починається лише після того, як форму інформованої згоди буде розглянуто й затверджено Експертною радою організації (ЕРО). Комітет з етики складається з науковців, лікарів і представників спільноти й відповідає за ретельне вивчення всіх пунктів заявки щодо отримання дозволу на проведення дослідження. У разі схвального рішення Комітет з етики також несе відповідальність за регулярний контроль безпеки й наукової цілісності дослідження, а також за дотримання етичних стандартів.

 

 

Бажаєте взяти участь у клінічному дослідженні?

Бажаєте, щоб із вами зв’язалися з приводу участі? Запрошуємо приєднатися до мільйонів людей, що вже зареєструвалися й готові стати добровольцями. Це швидко, безкоштовно й жодним чином не зобов’язує вас неодмінно брати участь у клінічному дослідженні, навіть якщо ви відповідаєте вимогам.

 

 

ЯК ІЗ НАМИ ЗВ’ЯЗАТИСЯ

АДРЕСА
GRANTA PARK, GREAT ABINGTON
CAMBRIDGE CB21 6GQ
АДРЕСА ЕЛ. ПОШТИ